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RESOLUÇÃO RE Nº 3.892, DE 13 DE Outubro DE 2021

14/10/2021 Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária DOU edição 194 Seção 1, página 114 Fonte

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. 

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Empresa: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 04.718.143/0001-94

Produto - (Lote): LECCURATE - TESTE DE ANTICORPOS PARA SARS-COV-2 (IMUNOCROMATOGRAFIA COM OURO COLOIDAL)(20CG2548X);

Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Expediente nº: 3863849/21-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento 

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 3345.CP.0/202, tornado condenatório em razão de perícia de contraprova, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde-FIOCRUZ, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de sensibilidade para o produto Sars-CoV-2 Antibody Test, lote 20CG2548X, em desacordo com o art. 15, §1º e art. 17 do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6360/1976 e no art. 10, incisos IV, XXIX e XXXV da Lei nº. 6.437/1977  

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO