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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.187, DE 29 DE JUNHO DE 2020

30/06/2020 Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária DOU edição 123 Seção 1, página 105 Fonte

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8 º da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 346, de 13 de março de 2020, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade durante a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 346/2020.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANEXO

Fabricante: Nanjing Vazyme Medical Technology Co., LTD.

Endereço: F1 - F3, Building C 1-2, Red Maple Park of Technological Industry - State Economy & Technology Development Zone, Nanjing - 210038, China

Solicitante: Siltace Comércio de Produtos Hospitalares Ltda.-EPP CNPJ: 14.661.051/0001-79

Autorização de Funcionamento: 8.09.592-9 Expediente: 1337715/20-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para Diagnóstico de uso In Vitro da Classe III - Emergência COVID-19

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Fabricante: Nanjing Vazyme Medical Technology Co., LTD.

Endereço: F1 - F3, Building C 1-2, Red Maple Park of Technological Industry - State Economy & Technology Development Zone, Nanjing - 210038, China

Solicitante: Pensabio Instrumentos de Biotecnologia EIRELI CNPJ: 21.317.051/0001-11

Autorização de Funcionamento: 8.12.855-1 Expediente: 1232855/20-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para Diagnóstico de uso In Vitro da Classe III - Emergência COVID-19

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Fabricante: Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd.

Endereço: No.A8 2-2 Building, Optics Valley Biomedical Industry Park Phase II, No.858 Gaoxin Road, Wuhan East Lake Hi-tech Development Zone, 430074 Wuhan, China

Solicitante: Amariles Comercial Importadora e Exportadora SA CNPJ: 30.950.374/0001-39

Autorização de Funcionamento: 8.19.842-0 Expediente: 1608287/20-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III - Emergência COVID-19

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Fabricante: WuHan UNscience Biotechnology Co., Ltd.

Endereço: Building B18, 2nd Phase of Biomedical Park, #858 Gaoxin Road, Donghu Hi-Tech Development Wuhan, Hubei, 430073, China

Solicitante: Esalab Importação e Exportação e Comércio Ltda. CNPJ: 04.331.335/0001-43

Autorização de Funcionamento: 8.02.168-1 Expediente: 1665995/20-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para Diagnóstico de Uso in Vitro da Classe III - Emergência COVID-19

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES