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RESOLUÇÃO RE Nº 2.281, DE 10 DE Junho DE 2021

11/06/2021 Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária DOU edição 108 Seção 1, página 179 Fonte

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. 

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

1. Empresa: ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA - CNPJ: 11.162.384/0001-65

Produto - (Lote): Instant View Plus Covid-19 Ag View Alfa Test(PD210118G);

Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro

Expediente nº: 2005642/21-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal de Contraprova 1514.CP.0/2021, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, que comprovou os resultados insatisfatórios para os ensaios de Sensibilidade e Especificidade, e considerando o art. 27 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO